许多医药企业现在都在创新

导读：短期内，我国医药企业在全新药研制方面难与国内外医药巨头竞争，在创新制剂上与他们竞争更具可行性。

过去，很多药厂通过简单的改剂型，“换个马甲”就涨价，使改剂型成为众矢之的，相关部门也对此监管也更严格。不仅从价格上采取剂型比价规则否定剂型间的差别，药品审评部门也对改剂型采取了很其严格的评价标准。来自权威部门的数据显示，2010年上半年，药品改剂型药品仅有4个获准进入临床试验，被拒18个;批准生产21个，被拒41个。

确实，过去很多企业是为了改剂型而改剂型，并没有考虑到改的合理性。如将必须严格控制水分的、吸湿性强的由片剂改为胶囊剂，没有考虑到胶囊壳本身含水量必须在13.0%～14.0%范围内;将小针改为冻干粉针，没有考虑到无菌支持水平的降低;将浓度依赖型改为缓释制剂，没有考虑到缓释制剂血药浓度更加平缓;或将解热镇痛药改为口腔崩解片，没有考虑到用药剂量大，以及改成口腔崩解片后患者的顺应性等。

要发挥作用，必须要有合理的剂型。好的剂型选择，将使更加安全、有效和质量可控。如基本上所有的抗肿瘤毒性都比较大，发展靶向制剂，可以使主要集中作用于肿瘤细胞;将普通的眼药水改为眼用即用型凝胶，体外以溶液形式存在，滴入眼内立即发生相转化，变为凝胶，不仅可解决普通滴眼剂眼内滞留时间短、生物利用度不高的问题，也克服了普通眼用凝胶缺乏良好的铺展性，剂量不易控制的问题。很多已有的药、生物药，由于溶解度低、稳定性差、递送困难等缺点，难以发挥临床**，如果通过制剂创新，使药品的传统剂型升级，则能规避上述缺点，大幅提升**。所以，国外药企很重视新剂型、新技术的发展。通常，国外一个原料药会有10种以上的制剂类型，而我国则少很多。

事实上，开发一个全新药是非常困难的。据美国有关医药研发机构统计显示，成功开发一个全新药平均需耗资5亿~10亿美元，历时10~12年。相较之下，开发一个创新制剂则相对简单，只需5000万美元，平均耗时3~4年。短期看，我国医药企业在全新药研制方面难与国内外医药巨头竞争，在创新制剂上与他们竞争更具可行性。

国内外医药研发早已进入制剂创新时代，如果我们还依然“躺在椅子上睡大觉”，则在医药制剂技术上将越来越落后，完全沦为国内外原料药供应基地。好在无论是《**关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，还是生物医药“十二五”规划，都将提高医药产业创新能力、促进创新药发展，包括新剂型新技术在内的发展提升到了重要位置。一些企业也不甘仅为他人生产原料，开始有意识地向下游延伸，实现“从原料药到制剂”的业务转型，并努力将制剂产品出口到国内外精心打造市场。这是一个好的征兆。

小编点评：中国的许多医药企业现在都在创新，只有不断地的创新和与时俱进才能跟上时代的发展。