医药行业等效等价的实施方法

2010-12-22来源：渠道网

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导读：众所周知，药品标准的作用主要是判断合格与否，但检测数据结果可以判断优劣，同时在药品标准之上可以增加评价指标;基于非临床药效、等效性比较研究，采用动物药代、生物等效等方法进行评价，此类方法可以避免临床试验中对人体进行额外的检查和伤害;临床等效性研究，此种评价方法不采用新药临床研究方法，而利用电子病历等进行大样本经过信息处理和数理统计比较，评价同一药品的**与安全性。

以上方法可以是一种或者数种并用。评价工作由第三方，或者药品价格管理部门委托的机构完成，以支持客观、公正。“等效等价”原则的实施可以从以下方面考虑。基于药学评价，按照药品标准主要项目进行检测，作指标比较。以阿司匹林为例，评价包括外观指标、外观检查(完整度、光洁度、色泽均匀度)、片剂物性(重量、硬度)及肠溶效果、崩解等;系统分析与评价包衣质量及包衣效果优劣;药效、副作用物质基础的评价研究，包括重量差异、游离水杨酸、释放度(酸中释放量、缓冲液中释放量)、含量测定、含量均匀度等。

小编点评：现行的药品定价模式难以形成公平的竞争环境，不能很好地促进医药技术进步，适应目前我国医药卫生改革的需要，无法充分实现优胜劣汰，效率高、质量好、成本低的企业很难通过公平竞争而良性发展。

(责任编辑：阿星)

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