贯彻药品质量风险管理理念

导读：2010版中国药典已于10月1日起颁布实施，2010年版GMP也即将发布。新GMP迥异于以往的是，借鉴ICH-Q9以及欧盟GMP的成功经验，针对原料药突出强调了质量风险管理的理念。目前来看，这一理念在国内原料药企业中尚未做到完全领悟，并在生产中跳高地落实。而这一理念，却是国内企业跟国内外“对话”的重要关键性接口。据悉，由于该理念方面的原因，国内已有多家原料药企业的COS证书被暂停。

药品质量风险管理已经成为美国FDA、欧盟EDQM对我国医药企业进行现场检查及生产监管环节时必查与重点审查的内容。毋庸讳言这也是国内药企的软肋。强化质量风险管理，必须在质量体系的合规、效果运行上狠下功夫(特别是变更控制、偏差控制等主体文件体系)，在各级人员的质量意识、风险意识上狠下功夫，在做好质量、设计和风险管理的融合等方面狠下功夫。

除了在新产品研发与上市方面较劲外，国内原料药企业竞争的另一个主战场是国内外市场认证。这包括两部分：一种是美国FDA的质量审计、欧洲药典委员会的COS认证，属于政府层面的官方认证，另一种是大客户针对企业的质量审计，属于客户认证。通过国内外认证，意味着产品拿到了通往国内外市场的通行证，先走一步则意味着占据了抢占国内外市场的先机。

小编点评：开展国内外认证是我国原料药企业国内外化的必由之路，也是生产从粗放型向精细型，从低端中间体向精心打造产品转变的必由之路。据资料，截至2009年9月12日，我国原料药获得欧洲EDQM认证的COS证书数量为206个，截至2010年1月12日我国在美国FDA登记的原料药DMF文件数量也达到了674个。