天士力迈出中医药标准步

导读：中医药开发要实现质的飞跃，并终走向国内外市场，一个必须克服的问题就是中药制剂的标准化生产。曾在美国从事过多年药品开发工作的天士力集团副总裁孙鹤坦言，目前中医药在标准化问题上存在着诸多困难，先在药材来源方面很多企业还没有建立标准化生产基地无法控制药材质量，而企业内部也缺乏精通各国药政管理的人才。另外重要的是由于中药的多组分成分，也让中药在作用机理分析和实验方面面临着难以控制的危险。

由于中药是多组分的岩体，对于那些**窗比较宽的好办，因为安全性很高，因此即便是有10%-15%的误差也无所谓。所谓**窗比较窄就是有效剂量和中毒剂量的范围比较近的，像地高辛它只有一倍，也就是说一份剂量有效，两份剂量人的生命就会有危险，“像这样的单独成分还能控制很好，但是要是多组分的也是那么窄的**窗就很难控制了”。

但重重困难并没有阻止中国中药企业艰辛的标准化进程。

2010年8月份由天士力生产的复方丹参滴丸经过13年的严格审核，终于通过了美国食品和管理局(FDA)的Ⅱ期临床试验，成为中国例通过美国FDA认证的复方中药制剂，确证其为安全、有效的中成药。中国科学院院士、北京大学药学院教授张礼和说，复方丹参滴丸的成功为中医药走向国内外迈出了坚实一步。

小编点评：因为西药的评价标准和我们对中药的评价是不一样的，复方丹参滴丸是走了一个很好的开头，因为它很多做法可以让美国FDA认可，那这里面可以积累很多经验，让更多的产品更多地走向国内外，这是一个趋势。