DMF为丁基胶塞使用添保险

导读：目前，我国正在研究探索的药包材备案制度(DMF)，重点在于建立药包材资料信息数据库，以供制剂生产企业使用，监管部门在审批制剂时一并审核。

中国医药包装协会导师、食品药品监管局注册司原巡视员冯国平认为，它不但不与注册制度相冲突，而且与注册制度一起形成‘双保险’，一方面加强了制剂生产企业的责任心;另一方面则使数据信息在药品审评导师及药包材检验导师之间可以有效共享，有利于提高审评效率。”

DMF管理制度，其实是制药的发达针对原料药辅药、包材和中间体实施的管理制度。

从国内外情况来看，我国实施药包材注册管理以来，丁基胶塞生产状况及质量支持体系发展状况良好，在国内外包括欧美等发达在内，我国丁基胶塞的质量支持体系走在前列，处于方阵。

小编点评：在我国现阶段，实施DMF制度如果相关法律尚存空间，如何支持DMF实行后不致丁基胶塞生产走向无序，则需要制度设计者动动脑筋，及时出台各种指南、指导原则等规范性文件。