我国药品申报取得阶段性成绩

导读：“2010年，局共受理境内药品新注册申请1702件，其中，新药712件，占42%;改剂型132件，占8%;仿制药858件，占50%。这表明，我国药品申报结构逐渐改善，新药所占比例上升。”这是《医药经济报》记者1月20日从2011年各省市药品注册管理工作会议上了解到的消息。

围绕“质量和效率”这一中心，抓住“提升药品注册管理水平”和“药品标准提高”两条主线，药品注册“十二五”规划总体思路敲定为：以科学监管为主题，以提高质量效率为主线，通过建立一支队伍，健全三大管理体系，构建三大电子化系统，实现三大目标。

食品药品监督管理局(SFDA)副局长吴浈出席会议并作重要讲话，SFDA药品注册司司长张伟到会作工作报告。

取得阶段性成绩 2011年任务艰巨

吴浈充分肯定了2010年药品注册管理工作取得的成绩，深入分析了当前药品注册工作面临的形势和存在的深层次问题，并提出了今后的任务。他指出，“十一五”及2010年我国药品注册管理表现出良好态势，药品申报更加趋向理性、合理。另外，通过开展现场核查、集中审评和批准文号清查，消除了历史积压包袱，并形成了以《药品注册管理办法》为核心的注册法规体系，逐步建立和完善了药品审评审批新机制。同时，以《中国药典》为核心的药品标准体系已经形成，药品标准整体水平不断提高。

小编点评：尽管当前药品注册工作取得了阶段性的成绩，但同时也步入一个更为复杂的时期，即医药企业进入转型期，医药经济进入结构调整期，公众对药品质量和安全的要求处于上升期，药品监管面临走向国内外合作的关键期，药品质量仍处在矛盾凸显期和风险高发期。在此新形势下，药品注册管理仍面临着一系列新的困难和问题。