医学体外诊断领域市场分析

导读：生物技术和生命科学的发展，21世纪已经成为生物技术的世纪。作为生物技术发展的产物，医学体外诊断试剂也在不断随着生物技术的快速发展不断拓宽其种类。随着国内外经济的发展，人们保健意识的提高，大部分医疗保护政策的完善，国内外卫生医疗得到了快速发展，从而带动体外诊断行业快速发展。体外诊断试剂产业已成为当今国内外上活跃、发展快的行业之一。

目前，我国体外诊断试剂市场大体由8个部分构成，其中免疫学诊断试剂用量，市场份额37%，接下来依次为临床29%，血糖检测12%，分子检测8%，血液学5%，学4%，血库2%，其他3%。分子诊断试剂是20世纪80年代后期发展起来的，无论技术还是市场，都是目前所有诊断试剂产品中发展快的。免疫诊断试剂的市场规模已逐渐很过临床试剂，但由于二者的检验对象有所区别，临床生化还将保持较大份额。

我国体外诊断试剂行业竞争完全市场化。国外企业依靠产品质量稳定、技术含量高以及效果、精细的仪器配套，在体外诊断行业中的市场份额达到50%以上，在国内三级医院的精心打造市场占据垄断地位，价格普遍比国产同类产品高1-5倍。国内出众企业在精心打造市场基本上都有代理业务，如科华生物代理希斯美康血液分析仪/尿沉渣分析仪、达安基因代理ABI荧光定量PCR分析仪、中生北控代理岛津全自动生化分析仪等，企业通过代理业务丰富企业的产品线或带动企业试剂的销售。

我国共有体外诊断企业400余家，数量多、规模小、整体质量和技术水平较低、竞争实力弱。国产产品具有价格低、售后服务好的优势，用户集中在二级医院和基层医院的中低端市场。随着国内企业研发、生产技术水平不断地提高，部分企业的产品质量已经达到国内外高明水平，国产产品的市场份额正在不断扩大，市场逐步向企业集中，行业集中度不断提高，但割据竞争的格局没有改变。行业企业纷纷进行相关多元化,进入临床、免疫、分子诊断各个领域。以下，我们将分别讨论生化试剂市场和免疫市场。

1.生化试剂市场

临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床控制血清等几大类产品，其检测物见下表,主是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等仪器检测，有单试剂、液体双试剂、干粉双试剂、法试剂、标准品等规格，同时各厂家都提供适用于检测室间、室内质控的质控血清系列。

在生化试剂市场中，国外试剂销售量占总销售量的25%，销售额占总销售额的50%。在国产生化试剂市场中，主要有中生北控、科华生物、利德曼、迈克生物等企业。从2006年开始集中采购农村，2009年-2011年进一步增加基层医疗体系投入。随着县级医院全自动生化分析仪和基层医院半自动生化分析仪的普及，预计未来几年我国生化试剂市场将会呈现很过行业平均增长速度的高速增长。据汉鼎分析，2009年我国生化试剂市场规模达到25亿元，至2013年我国生化试剂市场规模将达到59亿元。

2.免疫诊断试剂

免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、检测、血型鉴定等。从结果判断的方法学上又可分为酶免疫分析(EIA)、胶体金、发光、放射免疫等不同类型试剂，其中同位素放射免疫的试剂由于对环境污染比较大，目前在国内外市场上已经被逐渐淘汰，国内还有少量使用。

免疫市场仪器有全自动发光仪、半自动发光分析仪、酶标分析仪、时间分辨荧光分析仪等类型。、。全自动发光仪器及试剂完全依赖进口，集中在国内三级医院市场，以雅培、罗氏，西门子等国内外公司的产品为主，主要用于测定甲功、性、肿瘤、传染、心肌标志物等。国产免疫仪器方面主要是酶标分析仪、时间分辨荧光分析仪、半自动发光分析仪。一旦国产全自动发光产品的推出和成本的降低，全自动发光产品将逐步取代酶联免疫、时间分辨荧光、半自动发光产品。

小编点评：胶体金是目前快速方便的免疫学检测技术之一，特别适合于医院内包括急诊化验室、监护病房以及门诊即时检验，医院外包括家庭、社区医疗、医师诊所和事故现场等的即时检验，大批量时间紧的检测和大面积普查等，发展潜力巨大。